고지혈증 치료제 리피토의 경우 환자의 상태에 따라 용량을 조절해 치료하는 것이 효과적이라는 사실이 확인됐다.
한국화이자제약은 리피토(성분명: 아토르바스타틴 칼슘)를 환자 상태에 따라 시작 용량을 조절해 맞춤치료한 결과 한국인 이상지질혈증 환자에서도
빠른 지질강하 효과와 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다고 8일 밝혔다.
서울대병원 순환기내과 김효수 교수, 서울성모병원 순환기내과 승기배 교수, 서울아산병원 이철환 심장내과 교수 등 국내 연구팀이 주도한 8주
간의 임상연구에서 도출된 이 결과는 지난 4월 10일 ‘Cardiovascular Drugs and Therapy’ 저널에 온라인으로 게재된 바
있다.
현재 고지혈증 치료지침은 환자의 심혈관계질환 위험도에 따라 목표 저밀도콜레스테롤(LDL-C: Low-density Lipoprotein
Cholesterol) 수치를 정하고, 이에 도달하기 위한 적극적인 지질관리를 권고하고 있다.
리피토의 경우 10mg, 20mg, 40mg 모두 시작용량으로 처방이 가능하며, 대규모 임상연구를 통해 80mg을 포함한 모든 용량범위에서
그 효과와 일관된 안전성 프로파일을 나타낸 바 있다.
화이자제약은 "보통 안전성을 염려해 가장 낮은 용량의 약물로 치료를 시작하고, 효과가 잘 나타나지 않으면 용량을 늘리거나 다른 약물로
변경하도록 하고 있는데, 이러한 방법으로는 목표수치 도달에 실패하거나 오랜 시간이 걸리며, 반복되는 용량 조절로 인해 환자의 복약 순응도가
떨어질 수 있다"고 설명했다.
이와 관련 국내 20여개 센터에서 425명의 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 실시된 이번 임상연구는 치료 시작 시점에서 환자의
저밀도콜레스테롤 수치와 고지혈증 치료 지침(NCEP ATP III 가이드라인)에 따른 환자별 심혈관계질환 위험 평가에 따라 적정 용량의 리피토로
치료를 시작했을 때 환자에서 나타나는 치료 효과와 안전성 프로파일을 평가하기 위해 실시됐다.
연구에 참여한 환자들을 위험군별로 나눠 적정 용량(10~40mg/일)의 리피토를 복용하도록 했을 때, 81.9%의 환자들이 4주만에 목표
저밀도콜레스테롤 수치에 도달했다.
이 수치는 이후에도 유지되어 8주 시점에서는 86%의 환자들이 목표 수치에 도달했다. 또 4주차에 한 단계의 용량을 조절한 환자들의
82.1%가 8주차에 목표 수치에 도달했다.
화이자제약은 "이 결과는 효과적인 고지혈증 관리를 위해 치료 시작 시점에서부터 환자의 상태와 목표 콜레스테롤 수치를 고려해 치료 시작용량을
유연하게 조절할 필요가 있음을 보여주고 있다"고 설명했다.
이번 연구에 참여한 환자들 중 83%가 관상동맥심질환자이거나 관상동맥심질환의 위험요소를 보유하고 있었으며, 이들 고위험군 환자들 중
31.1%가 리피토 40mg를 시작 용량으로 복용했다.
또한 4주 시점에서 리피토 40mg과 80mg을 복용하는 환자가 각각 19.5%, 6.6%를 차지해 한국인 이상지질혈증 환자에서도 40mg
및 80mg의 리피토 처방이 필요한 환자군이 있다는 사실이 확인됐다.
이번 연구논문 저자인 이철환 서울아산병원 심장내과 교수는 "고위험군 환자에서 적극적인 지질관리가 중요하다는 것은 잘 알려진 사실이나,
고용량의 리피토를 치료 시작 시점에서부터 처방하는 것을 꺼려하는 경향이 있는 것 같다"면서 "그러나 다양한 위험수준의 환자를 대상으로 진행된
이번 임상연구 결과를 통해 리피토의 맞춤 치료가 개개인의 목표 저밀도콜레스테롤 수치를 빠르게 달성해, 고위험군 환자에서 뇌졸중이나 심근경색증 등
심각한 심혈관계 사건의 발생을 예방하는 효과적이고 안전한 치료 방법이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 8주의 관찰기간 동안 저밀도콜레스테롤 수치와 non-HDL-C(High-density Lipoprotein Cholesterol)
수치, LDL-C/HDL-C 비율은 평균적으로 약 40% 감소했고, 중성지방은 10%까지 감소하는 것으로 나타났다.
또한, 리피토는 모든 용량 범위에서 우수한 내약성을 보였는데, 연구 기간 동안 횡문근융해증, 근질환 또는 CPK(Creatinine
Phosphokinase) 수치의 높은 상승(정상상한치의 5배 이상)을 경험한 환자는 없었다.
화이자제약은 "이는 같은 임상연구 디자인으로 미국(2005년/1,295명 대상)과 태국(2007년/242명 대상)에서 진행된 AT-GOAL
임상연구에서 나타난 리피토의 환자별 시작용량 맞춤 치료 효과와 안전성 프로파일이 한국인에서도 일관되게 나타남을 보여주고 있다"면서 "특히 치료와
연관된 이상반응 발생률은 5.6%로, 각각 17.4%와 14.9%로 보고된 미국과 태국보다 낮게 나타났다"고 설명했다.
한편, 지난해 국내 출시 10주년을 맞은 리피토는 전세계적으로 가장 많이 투여되는 고지혈증 치료제로 알려져 있다. 현재까지 8만명 이상의
환자들을 대상으로 400건 이상의 광범위한 임상연구를 진행하면서 장기간의 효과와 일관된 안전성 프로파일을 나타낸 제품이다.
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